Demostramos el cumplimiento normativo de tu planta.

Casos de Éxito

Remediación Sistemas Computarizados

Validamos más de 60 sistemas computarizados heredados categorías GAMP 3, 4 y 5 en una planta farmacéutica, garantizando cumplimiento con las normativas de Eudralex, FDA, CFR 21 Part 11, NOM-059 y conforme Guía ISPE GAMP 5. Este proyecto aseguró que la operación de los sistemas cumpliera con los estándares regulatorios requeridos, fortaleciendo la calidad y la confianza en los procesos de la empresa.

Proyecto de remodelación de planta: HVAC y Áreas

Realizamos la calificación simultánea de 3 sistemas HVAC y un bloque de 50 cuartos limpios en una planta Farmacéutica, apoyamos para el Balanceo de los sistemas, asegurando la clasificación ISO-Clase 8. Evaluamos y verificamos su conformidad con los estándares establecidos en la FEUM 13ª edición, para cumplimiento Cofepris y FDA.

Este proyecto garantizó que las instalaciones operaran bajo los requisitos regulatorios más estrictos, contribuyendo a la calidad y seguridad de los procesos en ambientes controlados.

Remediación sistemas HVAC

Desarrollamos memorias de cálculo para sistemas HVAC heredados y elaboramos los planos correspondientes para asegurar el cumplimiento con los requerimientos de la FEUM 13ª edición.

Este proyecto, fue llevado a cabo en una planta farmacéutica y de dispositivos médicos, permitió a los clientes cumplir con los estándares regulatorios, contar con la documentación técnica de sus instalaciones.

Calificación y Validación de línea de proceso de acondicionamimento

Llevamos a cabo la calificación de equipos y la validación en cuatro etapas de equipos y sistemas de control de una línea de proceso de acondicionamiento en planta una Farmacéutica, que incluyó Blistera, Encartonadora y Case Packer. Este proyecto se realizó cumpliendo con los estrictos estándares regulatorios de la FDA y Cofepris, asegurando la calidad y confiabilidad en los procesos de producción, se determinaron velocidades y parámetros de operación de la línea.

Validación ERP + Documentación de Soporte CSV

Brindamos asesoría especializada y elaboramos procedimientos normalizados de operación (PNO) para la gestión y operación de sistemas computarizados para un almacén y distribuidor Farmacéutico y cosmético. Además, llevamos a cabo la validación de un sistema computarizado categoría 5 tipo ERP, asegurando el cumplimiento de normativas NOM-059 y de la guía ISPE GAMP 5, este proyecto fortaleció la eficiencia, el control y la trazabilidad de los procesos clave para nuestro cliente.

GARANTÍA DE SERVICIO

Aseguramos que nuestro trabajo cumplirá las expectativas de la regulación, en caso de que se generen observaciones, realizamos los ajustes sin costo adicional.

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Cumple con los estándares más exigentes.